Фото из открытых источников
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»), разработанная ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи» в России получила официальную регистрацию в Казахстане 15 февраля. Экспертной комиссией Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий министерства здравоохранения Казахстана принято решение о выдаче положительного заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины «Гам-КОВИД-Вак». Таким образом, Казахстан стал 27-й страной, которая зарегистрировала российскую вакцину.
Daynews.kz объясняет, что такое «Спутник V», зачем нужна регистрация и как проходит кампания вакцинации.
Что такое «Спутник V»
«Гам-КОВИД-Вак» – это комбинированная векторная вакцина, полученная биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов, в состав каждого из которых входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека. Согласно данным разработчиков, опубликованным в журнале The Lancet, эпидемиологическая эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина разработана российскими учеными для профилактики коронавирусной инфекции и зарегистрирована в РФ в августе 2020 года.
Регистрация и производство
13 февраля 2021 года Национальный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) РК выдал заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины «Спутник V». 15 февраля на основании этого заключения комитет медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения выдал регистрационное удостоверение вакцине «Гам-КОВИД-Вак». В экспертную комиссию помимо представителей НЦЭЛС вошли эксперты медицинских и профильных организаций в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии, а также представителей центральной комиссии по биоэтике.
В настоящее время «Спутник V» зарегистрирован также в России, Беларуси, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении, Мексике, Никарагуа, Республике Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливане, Мьянме, Пакистане, Монголии, Бахрейне, Черногории и Сент-Винсенте и Гренадинах.
«Спутник V» будет производиться в России и в Казахстане. Производственные и технологические процессы создания вакцины перенесены на базу ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс». Карагандинскому фармацевтическому комплексу выдан сертификат GMP (надлежащая производственная практика).
Качество вакцины от коронавируса «Спутник V», произведенной на базе Карагандинского фармацевтического комплекса (КФК), частично контролируется ее разработчиком – Центром имени Н. Ф. Гамалеи. Как рассказал ТАСС генеральный директор ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Сергей Барон, КФК будет выпускать готовую вакцину из поставляемого Российским фондом прямых инвестиций сырья (фармацевтической субстанции). КФК осуществляет двойной выходной контроль качества: в собственной лаборатории и лаборатории разработчика вакцины – Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве.
Процедура технологического трансфера препарата началась в декабре 2020 года и завершилась к началу 2021 года. Были наработаны по три валидационные серии вакцины для проверки их качества разработчиком в РФ и регистрации в Казахстане. По его словам, первая партия вакцины «в настоящее время проходит контроль качества в Центре имени Гамалеи».
«Отгрузка наработанной партии единому дистрибьютору будет произведена в конце февраля согласно заключенному договору», – уточнил руководитель КФК.
Российская вакцина отечественного производства станет доступна в Казахстане уже в конце февраля. Начальную партию из 90 тысяч доз используют для завершения первого этапа вакцинации. В первом полугодии 2021 года планируется привить два миллиона казахстанцев.
Кампания по вакцинации в Казахстане
Вакцинация началась в Казахстане с 1 февраля. Весь процесс поделен на этапы и определяется утвержденными правилами главного государственного санитарного врача страны.
Вакцинации против КВИ подлежат следующие лица, имеющие высокий риск инфицирования коронавирусной инфекцией (по приоритетности):
- медицинские работники, в первую очередь персонал инфекционных больниц, скорой медицинской помощи, отделений реанимации и интенсивной терапии, организаций здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, приемных покоев организаций здравоохранения, оказывающих стационарную помощь, сотрудники санитарно-эпидемиологической службы;
- педагоги;
- участковые полицейские;
- студенты;
- персонал и контингент медико-социальных и закрытых детских учреждений;
- сотрудники службы чрезвычайных ситуаций, министерств обороны, внутренних дел, комитета национальной безопасности, службы государственной охраны Республики Казахстан;
- контингент Управления делами президента РК, государственные служащие, граждане Республики Казахстан, являющиеся сотрудниками дипломатических, консульских учреждений, аккредитованных в Казахстане, члены национальных сборных команд;
- лица с хроническими заболеваниями (сахарным диабетом, хронической обструктивной болезнью легких, сердечно-сосудистой системы).
Вакцинации против КВИ не подлежат казахстанцы, имеющие постоянные и временные медицинские противопоказания к профилактическим прививкам. Есть также ряд противопоказаний.
Противопоказания к введению вакцины:
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет и старше 65 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
- противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.
Препарат необходимо применять с осторожностью при:
- хронических заболеваниях печени и почек;
- выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет);
- тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
- эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС;
- заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца);
- первичных и вторичных иммунодефицитах;
- аутоиммунных заболеваниях;
- заболеваниях легких, астме и ХОБЛ;
- у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой;
- злокачественных новообразованиях, включая злокачественные заболевания крови.
На первом этапе вакцину получают медицинские работники инфекционных стационаров, скорой медицинской помощи, а также других профилей, которые подвержены высокому риску заболевания КВИ. По данным минздрава Казахстана, с марта 2020 года к группе подлежащих вакцинации будут подключены педагоги, сотрудники силовых структур с дальнейшим расширением контингента вакцинируемых по мере увеличения объемов вакцины. Вакцина рекомендована для профилактики коронавирусной инфекции для казахстанцев от 18 лет и старше.
На производство и поставку российской вакцины «Спутник V» выделено 18 миллиардов тенге. 15 миллиардов 175 миллионов тенге направлено на производство этой вакцины на площадке Карагандинского фармацевтического комплекса. А оставшаяся сумма ушла на закупку «Спутник V» у России.
Читайте также: Во сколько Казахстану обошлась вакцина «Спутник V» >>
Вице-министр здравоохранения, главный государственный санитарный врач Казахстана Ерлан Киясов заявил, что если хотя бы 50% казахстанцев получат вакцину от COVID-19, то можно будет вернуться к жизни без санитарных ограничений.
«Если мы создадим иммунную прослойку населения, хотя бы выше 50%, мы сможем наконец-то вернуться к нормальному социуму без ограничений, без карантинов, без локдаунов. Я думаю, это будет самый положительный момент проведения вакцинации», – сказал Ерлан Киясов, который один из первых в Казахстане получил вакцину.
По данным медиков, защитный эффект от вакцинации начинает проявляться через 12-14 дней после введения первой дозы, но для обеспечения полной защиты требуются две дозы, которые рекомендуется вводить с интервалом 21 день. Вакцина вызывает иммунный ответ организма в течение 1,5 месяца после полного курса вакцинации, в этой связи привитым необходимо продолжать соблюдение мер профилактики.
Разработка отечественной вакцины
Со второго квартала 2021 года для вакцинации казахстанцев планируется использовать отечественную разработку QazCovid-in. Сейчас вакцина проходит третью фазу клинических испытаний. Ее эффективность, по предварительным данным, составляет 96%. Опытную партию QazCovid-in выпустят на базе Института проблем биологической безопасности. Опытно-промышленную партию – на базе производственной площадки ТОО «НПП «Антиген».